Женщины устанавливают грудные имплантаты либо для реконструкции груди после мастэктомии, либо по косметическим причинам. Американское общество пластических хирургов сообщило, что в 2017 году было проведено 400 000 операций по имплантации молочной железы, что на 40% больше, чем в 2000 году.
Сбор данных занял несколько лет, но теперь FDA считает, что текстурированные грудные имплантаты могут с большей вероятностью вызывать ALCL, хотя и установка гладких имплантатов также связана с повышенным риском. Проблема в том, что не существует организованного сбора данных от людей, у которых есть имплантаты, и тех, кто болен ALCL.
«Было проведено достаточно много исследований направленных на оценку риска развития ALCL, которые показали, что в зависимости от исходных данных и страны, шанс развития лимфомы у пациенток с текстурированными грудными имплантатами варьируется от 1 на 3 817 до 1 на 30 000», — сообщает FDA.
Новые данные из Австралии показывают, что у одной из 1000 женщин с грудными имплантатами может развиться ALCL. FDA заявляет, что имплантаты, доступные в Австралии, отличаются от тех, которые продаются в США, и это усложняет попытки выяснить истинные размеры проблемы.
В следующем году FDA собирается провести публичные слушания по этому вопросу, чтобы попытаться узнать больше о потенциальных рисках и выяснить у специалистов, что с этим делать.
«Одна из проблем в Соединенных Штатах заключается в том, что… пациенты обращаются к разным врачам в разное время, при этом врачи не обязательно общаются друг с другом, кроме того их медицинские записи также никак не соотносятся», — сказала д-р Диана Цукерман, президент Национального центра исследований в области здравоохранения, некоммерческой, непартийной адвокатской организации, базирующейся в Вашингтоне. «На самом деле нет никакого способа узнать, когда у женщин с грудными имплантатами возникает множество проблем со здоровьем, включая рак».
Определение факторов риска
ALCL, связанный с грудным имплантатом, был впервые идентифицирован в 1997 году. Оказалось, что с момента установки имплантата и до возникновения раковой опухоли может пройти около 10 лет. Как правило, опухоль развивается в области вокруг имплантата, сообщили исследователи ВОЗ в 2016 году в журнале Blood, — но может и распространиться далее.
Американское общество пластических хирургов и Фонд пластической хирургии составляют списки пациентов с имплантатами, у которых развивается ALCL. «Исследование будет сосредоточено на обнаружении потенциальных факторов риска, а также критериев выявления и лечения этого заболевания», — говорится на веб-сайте посвященном этому вопросу.
Обнаружилось, что нет никакой разницы между имплантатами с силиконовыми или физиологическими наполнителями. Но есть некоторые свидетельства того, что более грубая текстура поверхности — предназначенная для уменьшения вероятности перемещения имплантатов внутри груди — может повысить риск развития рака. Некоторые пластические хирурги предпочитают так называемую текстурированную версию, потому что она снижает риск возникновения капсулярной контрактуры, распространенного осложнения, которое может привести к уплотнению и деформации груди. В США текстурированные грудные имплантаты составляют около 13 процентов рынка.
Медицинские исследования
Существует несколько теорий, объясняющих почему текстурированные импланты повышают риск развития рака.
Возможно, грубая текстура вызывает трение, которое заставляет иммунную систему организма реагировать, а затем работать со сбоями. Также вероятно, что некоторые женщины генетически восприимчивы к ALCL. Другая теория заключается в том, что на поверхности имплантата начинается рост бактерий, вызывающих постоянное раздражение, которое может привести к лимфоме.
«В развитии ALCL, связанного с имплантатом молочной железы, может быть несколько факторов, таких как особенности пациента, история операций, характеристики грудных имплантатов, включая качество поверхности, и продолжительность ношения грудного имплантата», — сообщается в заявлении FDA.
Есть простое решение, — говорит доктор Эрик Свансон, частный врач-косметолог, работающий в Ливуде, Канзас.
«Мы знаем, что единственный способ устранить проблему — просто не использовать текстурированные имплантаты», — сказал Свансон в интервью NBC News. «Я думаю, что это моральный вопрос, и ответ действительно прост».
FDA утверждает, что это не так, т.к. текстурированные имплантаты не являются единственной причиной развития лимфомы. «Установка грудных имплантатов, независимо от текстуры поверхности, связана с небольшим риском развития ALCL», — говорят в FDA. «ALCL, по-видимому, чаще возникает у пациентов с текстурированными имплантами, но это не означает, что с гладкая поверхность импланта гарантирует отсутствие риска развития ALCL».
Компании, занимающие ведущие позиции на рынке производства грудных женских имплантатов, не торопятся прекращать их выпуск из-за многочисленных появлений в СМИ информации скандального характера. Хотя в материалах, посвященных данной теме, авторами зачастую высказывается мысль, что подобные медицинские товары являются одной из самых распространенных причин возникновения онкологии у пациенток с имплантатами.
Представитель компании «Аллерган», производящей несколько типов таких имплантатов, в своем интервью заявил, что пластика груди с их участием возможна только после получения разрешения от хирурга, проведшего всестороннее обследование.
Спикер другого известного в мире производителя подобной продукции, компании «Mentor», обнародовал факт клинических исследований, результаты которых говорят о том, что крупноклеточная лимфома лишь в ничтожно малом количестве случаев связана с присутствием в теле имплантата молочной железы (BIA-ALCL). Результаты клинических исследований базируются на данных, полученных FDA. К тому же, говорится в коммюнике «Mentor», при регулярной и качественной диагностике, обнаруженная форма рака молочной железы считается операбельной.
Но, несмотря на такие позитивные факты, компании, производящие имплантаты, продолжают вкладывать значительные средства в научные исследования, устанавливающие новые причины появления раковых опухолей, тем самым, влияя на снижение вероятности появления серьезных патологий. Совместные усилия ученых и производителей привели к тому, что среди 5 млн. заболевших лимфомой, обладательницы имплантатов обнаруживались в крайне незначительном количестве.
Официальный представитель «Ментора» м-р Свенсон также заявил об ответственности пластических хирургов, которые не должны скрывать от пациентов все возможные риски и осложнения для здоровья в виде появления признаков и симптомов ALCL после таких операций.
Огромное внимание данной проблеме уделяет Международный консорциум журналистских расследований, который ранее занимался сбором материалов связанных с отмыванием денег в панамских оффшорах известными политиками, замешанными у себя на родине в коррупционных скандалах.
К проекту, посвященному борьбе с лимфомой, были подключены более 250 журналистов из 36 стран мира, а на канале NBC News вышел целый цикл передач, посвященный данной тематике.